各委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人、各醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位：

《安徽省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）》業(yè)經(jīng)省局第88次局長辦公會研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

安徽省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月14日

（公開屬性：主動公開）

安徽省委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）

 第一章 總則

第一條 為加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，督促委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）關(guān)鍵崗位人員落實法定職責(zé)，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)持有人關(guān)鍵崗位人員的監(jiān)督管理。

第三條 本辦法所稱的關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責(zé)人。

第四條 持有人應(yīng)依據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件的要求，設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)且符合資質(zhì)的關(guān)鍵崗位人員，明確每個關(guān)鍵崗位人員的職責(zé)，建立健全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)和考核評估機制，依法對藥品全生命周期的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。

持有人的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)遵守藥品生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，增強法律意識和風(fēng)險防范意識，守牢藥品質(zhì)量安全底線。

第五條 省藥品監(jiān)督管理部門派駐各地的分局負責(zé)監(jiān)管區(qū)域內(nèi)持有人關(guān)鍵崗位人員的日常管理等工作。

第六條 醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法依規(guī)開展藥品生產(chǎn)活動，開展藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)、職業(yè)技術(shù)等知識的普及和培訓(xùn)工作。

第二章 人員資質(zhì)與職責(zé)

第七條 持有人關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合藥品相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件管理規(guī)定，無禁止從業(yè)限制，并有與所任職企業(yè)生產(chǎn)品種或范圍相關(guān)的工作履歷與實踐經(jīng)驗。

（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡稱“《持有人監(jiān)管規(guī)定》”）第六條等規(guī)定的職責(zé)。同時，應(yīng)當(dāng)定期聽取質(zhì)量管理負責(zé)人質(zhì)量管理工作匯報，充分聽取質(zhì)量管理負責(zé)人關(guān)于藥品質(zhì)量風(fēng)險防控的意見和建議，對實施質(zhì)量風(fēng)險防控提供必要的條件和資源。

（二）生產(chǎn)管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“GMP”）第二十二條、第二十四條以及《持有人監(jiān)管規(guī)定》第七條等規(guī)定的職責(zé)。

（三）質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行GMP第二十三條、第二十四條以及《持有人監(jiān)管規(guī)定》第八條等規(guī)定的職責(zé)，同時應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險定期組織對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等情況進行回顧分析，原則上每季度不少于一次對重復(fù)性風(fēng)險和新出現(xiàn)風(fēng)險進行研判，制定糾正預(yù)防措施，持續(xù)健全質(zhì)量管理體系。

（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有：藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。應(yīng)當(dāng)履行GMP第二十五條、《持有人監(jiān)管規(guī)定》第九條等規(guī)定的職責(zé)，對受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況嚴(yán)格審核，符合有關(guān)規(guī)定的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行上市。

（五）藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有：醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。應(yīng)當(dāng)履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條、《持有人監(jiān)管規(guī)定》第十條規(guī)定的職責(zé)。

關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職在崗人員。質(zhì)量管理負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人不得互相兼任。

第八條 特定品種類別的持有人，其關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第七條的要求外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）疫苗持有人的企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任。疫苗持有人的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定。

（二）生物制品、中藥制劑、放射性藥品、醫(yī)用氧等持有人的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)在GMP相應(yīng)附錄中有相關(guān)規(guī)定的，從其規(guī)定。

（三）無菌藥品持有人的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

（四）中藥注射劑、多組分生化藥持有人的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

第三章 日常管理

 第九條 省藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)加強對持有人關(guān)鍵崗位人員藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等政策的宣傳培訓(xùn)，采取多種形式開展關(guān)鍵崗位人員履職能力考核，督促持有人提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

關(guān)鍵崗位人員應(yīng)持續(xù)提高履職能力，主動學(xué)習(xí)最新藥品生產(chǎn)管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，加強實踐能力提升。

第十條 持有人應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵崗位人員健康進行管理，并建立健康檔案。每年對直接接觸藥品的關(guān)鍵崗位人員至少進行一次健康檢查，保證能夠正常履行崗位職責(zé)。

第十一條 持有人應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，組織對關(guān)鍵崗位人員進行崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)及與崗位相適應(yīng)的年度崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)、對應(yīng)專業(yè)知識技能等。

應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)相關(guān)的各類記錄，如培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)授課記錄、考核記錄、培訓(xùn)效果評估記錄等。

第十二條 委托生產(chǎn)下列品種持有人的關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容除滿足本辦法第十一條的規(guī)定外，還應(yīng)重點開展以下內(nèi)容培訓(xùn)：

（一）委托生產(chǎn)無菌藥品的，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含無菌管理等有關(guān)知識；

（二）委托生產(chǎn)中藥制劑的，質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別、中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制等有關(guān)知識；

（三）委托生產(chǎn)放射性藥品的，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含核醫(yī)學(xué)、核藥學(xué)和輻射防護等有關(guān)知識。

第十三條 持有人應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保持關(guān)鍵崗位人員相對穩(wěn)定。

確需變更關(guān)鍵崗位人員的，應(yīng)當(dāng)對擬任的關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和履職能力進行嚴(yán)格審查，并做好變更期間的工作銜接，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理持續(xù)符合GMP要求。

第十四條 藥品生產(chǎn)許可證登記事項中企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在完成變更后30日內(nèi)向省藥監(jiān)局申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記，省藥監(jiān)局自收到企業(yè)變更申請之日起10日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

省藥監(jiān)局各分局應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)管加強對監(jiān)管區(qū)域持有人新近變更的關(guān)鍵崗位人員履職能力考核，對持有人年度變更同一崗位關(guān)鍵崗位人員登記事項2次及以上的，可以根據(jù)風(fēng)險評估情況對其增加監(jiān)督檢查頻次或組織開展有因檢查。

疫苗持有人的生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起15日內(nèi)向省藥監(jiān)局報告。

藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中登記。相關(guān)信息發(fā)生變更的，藥物警戒負責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)完成更新。

 第十五條 崗位職責(zé)通常不得委托，確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

持有人可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。質(zhì)量受權(quán)人因故不在崗時，經(jīng)企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后，可以將其職責(zé)臨時轉(zhuǎn)授其他質(zhì)量受權(quán)人或者具有相關(guān)資質(zhì)的人員，并以書面形式規(guī)定轉(zhuǎn)授權(quán)范圍、事項及時限。轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十六條 企業(yè)負責(zé)人每年應(yīng)當(dāng)牽頭組織對生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負責(zé)人的履職情況進行考核。

第十七條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時，可根據(jù)持有人藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理狀況，對有關(guān)關(guān)鍵崗位人員的履職能力進行抽查評估，必要時，可組織開展關(guān)鍵崗位人員的履職能力現(xiàn)場測試。

考核評估情況可作為檢查綜合評定的重要參考因素。

持有人應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門組織的關(guān)鍵崗位人員履職能力測試，不得拒絕和阻礙。

第十八條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員未正常在崗的，包括但不限于無特殊原因異地辦公、未請假玩忽職守不在崗、長期請假不在崗等，可作為檢查綜合評定的重要參考因素。

第十九條 關(guān)鍵崗位人員存在下列情形之一的，且有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，納入持有人藥品安全信用檔案：

（一）玩忽職守、失職瀆職，導(dǎo)致放行產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或造成不良社會影響的；

（二）在生產(chǎn)、檢驗及產(chǎn)品放行過程中弄虛作假的；

（三）企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)干擾質(zhì)量受權(quán)人獨立履職問題，導(dǎo)致存在重大質(zhì)量安全問題藥品放行上市的；

（四）生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人相互兼任，導(dǎo)致存在重大質(zhì)量安全問題藥品放行上市的；

（五）其他嚴(yán)重違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的情形。

第二十條 在藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員不在崗、資質(zhì)不符合要求、不能有效履行崗位職責(zé)或關(guān)鍵崗位人員變更頻繁等情況，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送公安機關(guān)。

第四章 委托生產(chǎn)管理要求

第二十一條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配置資源組織實施以下事項：

（一）對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估，按規(guī)定與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議；監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行協(xié)議約定的義務(wù)，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接；

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)存在國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）中所述不良信用記錄情形的，應(yīng)派員駐廠對委托生產(chǎn)全過程進行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求；

（三）委托生產(chǎn)生物制品、中藥注射劑、多組分生化藥的，應(yīng)選派具有相關(guān)領(lǐng)域生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗、熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制要求的人員入駐企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理全過程進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等符合法定要求；委托生產(chǎn)品種涉及多場地生產(chǎn)的，確保各場地生產(chǎn)用主要物料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等一致；

（四）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，應(yīng)在委托生產(chǎn)期間每年組織對受托生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取物、動物來源原材料制備過程的GMP符合情況進行現(xiàn)場考核，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)每年組織對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰M行評估。

（五）同時委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行檢驗的，應(yīng)當(dāng)組織對受托檢驗的全過程進行監(jiān)督，對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場考核。

第二十二條 企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)指定與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系銜接的項目負責(zé)人，并明確其職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系有效銜接，強化藥品記錄和數(shù)據(jù)管理，保證生產(chǎn)信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第二十三條 質(zhì)量管理負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)組織建立與受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信息溝通程序，按照風(fēng)險管理原則，制定溝通信息清單（包括但不限于偏差、變更、檢驗結(jié)果超標(biāo)/超趨勢、批記錄、確認與驗證、留樣和穩(wěn)定性考察、上市后藥物警戒信息、接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員和職責(zé)、溝通方式和有關(guān)時限，就委托生產(chǎn)過程中遇到的問題，及時主動溝通協(xié)調(diào)。

 第二十四條 質(zhì)量管理負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)強化產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移過程風(fēng)險識別、溝通、分析、評估、處置和培訓(xùn)，按有關(guān)規(guī)定開展技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，確保產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移研究充分、轉(zhuǎn)移前后藥品質(zhì)量一致。擬通過變更持有人方式獲得新品種時，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)圍繞該品種的質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等開展培訓(xùn)。

品種變更受托生產(chǎn)企業(yè)時，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)對新的受托生產(chǎn)企業(yè)開展培訓(xùn)，提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，使其充分了解品種特性和生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。

第二十五條 持有人委托多個受托企業(yè)生產(chǎn)同一藥品的，質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)確保各受托企業(yè)按照獲批的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，并定期開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性的研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。

第二十六條 存在以下情形之一的，持有人企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)主動在6個月內(nèi)申請注銷藥品生產(chǎn)許可證或者核減相關(guān)生產(chǎn)范圍：

（一）申報藥品上市許可（含一致性評價）的申請未能獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；

 （二）申報藥品上市許可轉(zhuǎn)讓（即持有人主體變更）的申請未能獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)；

 （三）申報藥品上市許可轉(zhuǎn)讓（即持有人主體變更）的申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，但不在原受托方繼續(xù)開展委托生產(chǎn)。

第五章 附則

第二十七條 本規(guī)定自2025年10月1日起實施，省藥監(jiān)局負責(zé)解釋。國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。