一、《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》（以下簡稱《工作方案》）制定的背景是什么？

為加快構(gòu)建覆蓋全省全品種全過程藥品安全追溯體系，提升藥品監(jiān)管效能，切實(shí)保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，我局組織修訂了《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》。

二、《工作方案》適用于本省的哪些企業(yè)？

本規(guī)定適用于省內(nèi)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

三、省內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須要實(shí)現(xiàn)全過程全品種追溯嗎？

到2026年，必須構(gòu)建起完善的藥品全品種全過程追溯體系，通過賦碼和掃碼推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，形成互聯(lián)互通的藥品安全追溯數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程來源可查、去向可追、責(zé)任可究。自2026年1月1日起，除中藥飲片、中藥配方顆粒、院內(nèi)制劑、個(gè)別體外診斷試劑，必須拆零發(fā)放的藥品以及零散注射針劑等暫無賦碼要求的藥品以外，其他未賦碼的藥品原則上不得進(jìn)入本省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)。

四、對于企業(yè)配備的掃碼設(shè)備有哪些具體要求？

按照國家標(biāo)準(zhǔn)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵(lì)通過安裝插件、軟硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

五、開展追溯工作具體時(shí)間安排？

主要分四個(gè)階段完成工作任務(wù)：第一階段（2025年9月30日前）。全省藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)建立藥品安全追溯體系，完成對在產(chǎn)應(yīng)賦碼藥品（國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定的必須賦追溯碼的藥品）的賦碼追溯，按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)；第二階段（2025年10月31日前）。全省藥品批發(fā)企業(yè)（含連鎖總部）完成追溯系統(tǒng)建立并應(yīng)用，完成升級改造，按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)。實(shí)現(xiàn)與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對接，追溯數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳；第三階段（到2025年11月底前）。全省藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面實(shí)現(xiàn)對已賦碼藥品掃碼追溯。按照監(jiān)管要求，提供授權(quán)。藥品零售藥店要在顧客購藥小票上顯示藥品追溯碼信息。零售企業(yè)銷售環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)追溯數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)“應(yīng)對接盡對接”及數(shù)據(jù)規(guī)范，穩(wěn)定上傳；第四階段（2026年3月31日前）。對藥品安全追溯體系建設(shè)工作進(jìn)行全面總結(jié)評估，對評估結(jié)果不達(dá)標(biāo)的企業(yè)進(jìn)行督促整改，并將企業(yè)追溯體系建設(shè)與運(yùn)行情況納入企業(yè)信用評價(jià)體系。所有藥品經(jīng)營使用單位實(shí)現(xiàn)追溯碼全量采集上傳，形成“來源可溯、去向可追、責(zé)任可究”的智慧監(jiān)管體系。

六、按照《方案》中要求的各時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如企業(yè)仍存有未賦碼產(chǎn)品，這部分藥品如何處理？

藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實(shí)國家藥監(jiān)局藥品追溯碼“應(yīng)掃盡掃”政策要求，強(qiáng)化源頭防范，穩(wěn)妥做好歷史庫存未賦追溯碼的各類藥品的清理工作，清理工作原則上于2025年12月底完成。對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售退回的零散的無賦碼注射針劑，入庫后能繼續(xù)銷售的，應(yīng)當(dāng)允許繼續(xù)銷售給下游客戶時(shí)，按零頭出庫，下游客戶按零頭入庫。

藥品批發(fā)企業(yè)要對庫存未賦碼藥品實(shí)行“三專管理”，專區(qū)存放（設(shè)置過渡期藥品專柜）、專賬登記（建立未賦碼藥品動(dòng)態(tài)臺(tái)賬）、專項(xiàng)核驗(yàn)（銷售時(shí)人工核對批號效期并登記）。藥品零售企業(yè)方面，對店內(nèi)所有藥品進(jìn)行排查，建立未賦碼藥品專項(xiàng)臺(tái)賬，重點(diǎn)核查無20位數(shù)字追溯碼的藥品來源及渠道，對歷史庫存未賦碼藥品，需協(xié)調(diào)供貨單位完成追溯碼補(bǔ)錄。庫存未賦碼藥品在過渡期內(nèi)，按藥品屬性專區(qū)存放或按貨位進(jìn)行管理。對有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，在符合藥品儲(chǔ)存條件的區(qū)域內(nèi)設(shè)專區(qū)存放。

關(guān)于印發(fā)《黑龍江省全面推進(jìn)藥品安全追溯體系建設(shè)工作方案》的通知