省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，省局機(jī)關(guān)各處室、分局、直屬單位：

《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年8月21日

    湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為進(jìn)一步推動藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)，完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》等規(guī)定，結(jié)合全省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于湖北省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員的履職、管理和監(jiān)督管理。

本辦法所稱的關(guān)鍵崗位人員是指取得藥品生產(chǎn)許可證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（以下簡稱主要負(fù)責(zé)人）、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下簡稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負(fù)責(zé)人。

第三條 湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理制度制定，指導(dǎo)省藥監(jiān)局各分局對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管工作。省藥監(jiān)局各分局負(fù)責(zé)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理制度。

第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定配備符合資質(zhì)條件的關(guān)鍵崗位人員，建立本企業(yè)關(guān)鍵崗位人員管理制度，確保持續(xù)符合法定要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)樹立法治意識、質(zhì)量意識和誠信意識，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，將保障公眾用藥安全和合法權(quán)益放在首位，對藥品全生命周期的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，嚴(yán)禁弄虛作假、欺騙隱瞞。

第五條 藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，鼓勵(lì)藥品行業(yè)協(xié)會建立自律管理組織，健全藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員從業(yè)規(guī)范和誠信體系建設(shè)。

第二章 職責(zé)與要求

第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立職責(zé)清晰的管理部門，配備與生產(chǎn)規(guī)模、質(zhì)量管理相適應(yīng)且符合資質(zhì)的關(guān)鍵崗位人員，建立健全關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)和考核機(jī)制。

關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合藥品相關(guān)規(guī)定，無從業(yè)禁止行為，并具有與所任職藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種或范圍相關(guān)的履職能力及工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件等要求聘用關(guān)鍵崗位人員，并符合以下規(guī)定：

（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條、第二十九條規(guī)定的職責(zé)；

（二）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十三條、第二十四條規(guī)定的職責(zé)；

（四）質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉藥品監(jiān)督管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，應(yīng)當(dāng)履行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)；

（五）藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具備一定職務(wù)的管理人員，應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能，應(yīng)當(dāng)履行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》第二十五條規(guī)定的職責(zé)。

第八條 如生產(chǎn)以下特定品種類別產(chǎn)品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第七條的要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）疫苗上市許可持有人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第44號）被列入嚴(yán)重違法失信名單的人員不得擔(dān)任；

疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人還應(yīng)當(dāng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》第七條的有關(guān)規(guī)定；

（二）生物制品、血液制品、生化藥品、放射性藥品、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相應(yīng)附錄中的有關(guān)規(guī)定；

（三）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規(guī)，且無吸食毒品等犯罪記錄；

（四）藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有藥品類易制毒化學(xué)品有關(guān)知識，且無毒品犯罪記錄。

第九條 如委托生產(chǎn)以下特定品種類別產(chǎn)品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)除符合本辦法第七條的要求外，還應(yīng)符合以下規(guī)定：

（一）委托生產(chǎn)無菌藥品的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當(dāng)具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（二）委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，藥品上市許可持有人的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備同類型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

第十條 首次擔(dān)任以下特定品種類別產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，除符合第七條（三）款要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）擔(dān)任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少1年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

（二）擔(dān)任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)具有至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少1年的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少3年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

（三）擔(dān)任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少5年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少2年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少5年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負(fù)責(zé)人并具備高級專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)當(dāng)具有至少5年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

（五）對藥品上市許可持有人不具備生產(chǎn)條件需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人除符合第八條、第九條及本條上述要求以外，還應(yīng)當(dāng)擔(dān)任過至少1年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并同時(shí)具備對受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計(jì)能力。

第十一條 首次擔(dān)任以下特定品種類別產(chǎn)品的質(zhì)量受權(quán)人，除符合第七條（四）款要求外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）擔(dān)任非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少1年的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作；

（二）擔(dān)任無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)從事過至少1年藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少1年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少3年無菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；

（三）擔(dān)任疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)專業(yè)背景，具有至少5年的所在行業(yè)領(lǐng)域的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過至少2年的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過至少5年無菌藥品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、生產(chǎn)或者研發(fā)的部門負(fù)責(zé)人并具備高級專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）擔(dān)任中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，還應(yīng)當(dāng)具有至少5年的中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；

（五）對藥品上市許可持有人不具備生產(chǎn)條件需委托生產(chǎn)的，其質(zhì)量受權(quán)人除符合第八條、第九條及本條上述要求以外，還應(yīng)當(dāng)擔(dān)任過至少1年相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人。

第三章 管理要求

第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與質(zhì)量管理相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系，持續(xù)完善關(guān)鍵崗位人員管理制度與機(jī)制，為其履職或獨(dú)立履職營造良好氛圍并提供有力支撐。

第十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保持正常履職的關(guān)鍵崗位人員隊(duì)伍相對穩(wěn)定。需要變更關(guān)鍵崗位人員的，應(yīng)當(dāng)對擬任關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和履職能力進(jìn)行嚴(yán)格審查，并做好關(guān)鍵崗位人員變更期間的工作交接，確保相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)能夠持續(xù)有效落實(shí)。

（一）關(guān)鍵崗位人員中的企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職在崗人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量受權(quán)人履職提供必要條件，確保其獨(dú)立履行藥品放行職責(zé)；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行或上市放行規(guī)程，明確放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合放行標(biāo)準(zhǔn)、條件的藥品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核通過并簽字確認(rèn)后方可放行；

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)不得違反法律、法規(guī)、規(guī)章及本辦法規(guī)定聘用相關(guān)關(guān)鍵崗位人員。

第十四條 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在完成變更后30日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請藥品生產(chǎn)許可證變更登記。藥物警戒負(fù)責(zé)人變更的，應(yīng)當(dāng)自變更之日起30日內(nèi)在國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中完成更新。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年的藥品年度報(bào)告中報(bào)告關(guān)鍵崗位人員履職和變更情況。

第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵崗位人員健康進(jìn)行管理，每年對直接接觸藥品的關(guān)鍵崗位人員組織健康檢查并建立健康檔案，保證能夠正常履行崗位職責(zé)。

第十六條 關(guān)鍵崗位人員職責(zé)通常不得委托，確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。

（一）非集團(tuán)公司藥品生產(chǎn)企業(yè)一般設(shè)置1名質(zhì)量負(fù)責(zé)人，如有需要可另設(shè)置1名子公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)可以依據(jù)企業(yè)規(guī)模設(shè)置多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人，覆蓋企業(yè)所有產(chǎn)品的放行職責(zé)。應(yīng)當(dāng)明確多個(gè)質(zhì)量受權(quán)人的管理要求，結(jié)合各質(zhì)量受權(quán)人能力領(lǐng)域分類情況，明確其所負(fù)責(zé)放行的生產(chǎn)地址及產(chǎn)品。各質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)分工明確、不得交叉。同一生產(chǎn)地址的同一品種應(yīng)當(dāng)由同一名質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)放行；

（三）質(zhì)量受權(quán)人因故短期不在崗時(shí)，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，可以將其放行職責(zé)臨時(shí)轉(zhuǎn)授其他同領(lǐng)域質(zhì)量受權(quán)人或具備相應(yīng)放行資質(zhì)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人承擔(dān)，并以書面形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)范圍（如生產(chǎn)地址、劑型、產(chǎn)品類別等）、事項(xiàng)及時(shí)限（不超過6個(gè)月）。

轉(zhuǎn)授權(quán)期間，原質(zhì)量受權(quán)人仍承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；質(zhì)量受權(quán)人離職、變更或暫停授權(quán)后，轉(zhuǎn)授權(quán)同時(shí)終止。

第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度，對包括關(guān)鍵崗位人員在內(nèi)的有關(guān)重點(diǎn)崗位人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)、轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)及與崗位相適應(yīng)的年度崗位培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)結(jié)合崗位職責(zé)開展針對性培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容至少包括藥品法律法規(guī)、崗位職責(zé)對應(yīng)的專業(yè)知識技能,并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)檔案，至少應(yīng)包括培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)授課記錄、考核記錄、培訓(xùn)效果評估記錄等；

（二）無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含無菌能力保障的有關(guān)知識；

（三）血液制品生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含生物安全防護(hù)、預(yù)防血液傳播疾病等方面的知識。

（四）中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣鑒別的有關(guān)知識；

（五）放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含核藥學(xué)和輻射防護(hù)的有關(guān)知識；

（六）麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑的生產(chǎn)企業(yè)，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包含禁毒有關(guān)法律法規(guī)、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理的有關(guān)知識。

第十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)每年?duì)款^組織對關(guān)鍵崗位人員履職情況進(jìn)行考核，形成年度履職能力及績效考核報(bào)告，并反饋考核結(jié)果，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)針對考核結(jié)果采取糾正措施和預(yù)防措施，并持續(xù)改進(jìn)。

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力及績效考核，至少包括以下內(nèi)容：

（一）承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行情況；

（二）法定管理職責(zé)履職情況；

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)情況；

（四）關(guān)鍵崗位人員任職條件、工作經(jīng)驗(yàn)、履職程序、轉(zhuǎn)授權(quán)管理、培訓(xùn)及相關(guān)工作審核情況；

（五）關(guān)鍵崗位人員年度績效指標(biāo)及考核結(jié)果。

第二十條 法定代表人應(yīng)當(dāng)配備與質(zhì)量管理系統(tǒng)相適應(yīng)的資源，并保證質(zhì)量負(fù)責(zé)人在整個(gè)組織中履行相應(yīng)的管理職責(zé)：

（一）參與有效質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)測和維護(hù)；

（二）給予質(zhì)量管理系統(tǒng)強(qiáng)有力的、明確的支持，并確保其在整個(gè)組織內(nèi)的實(shí)施；

（三）確保具有一個(gè)及時(shí)有效的溝通和上傳程序，可以將質(zhì)量問題提交給適當(dāng)?shù)墓芾韺?，確保藥物警戒體系與質(zhì)量管理體系有效銜接；

（四）實(shí)施工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量以及質(zhì)量管理系統(tǒng)的管理回顧分析；

（五）提倡持續(xù)改進(jìn)；

（六）提供適當(dāng)?shù)馁Y源。

第二十一條 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

（一）全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，落實(shí)全過程質(zhì)量管理主體責(zé)任；

（二）負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供必要的條件和資源，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行職責(zé)；

（三）負(fù)責(zé)配備專門質(zhì)量受權(quán)人，保證獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任；

（四）負(fù)責(zé)處置與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件，確保風(fēng)險(xiǎn)得到及時(shí)控制；

（五）負(fù)責(zé)建立生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的培訓(xùn)考核制度；

（六）負(fù)責(zé)配備或者指定藥物警戒負(fù)責(zé)人。

第二十二條 生產(chǎn)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)管理，至少包括以下內(nèi)容：

（一）確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存；

（二）確保廠房和設(shè)施設(shè)備良好運(yùn)行，完成必要的驗(yàn)證工作，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量；

（三）確保生產(chǎn)管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品生產(chǎn)管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。

第二十三條 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理，至少包括以下內(nèi)容：

（一）建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

（二）確保生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；

（三）確保藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；

（四）確保質(zhì)量管理培訓(xùn)制度有效運(yùn)行，對藥品質(zhì)量管理所有人員開展培訓(xùn)和考核。

第二十四條 法定代表人應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量受權(quán)人簽訂授權(quán)書，并依法在藥品生產(chǎn)許可證上登記。

（一）對自行生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行和藥品上市放行職責(zé)；對委托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品上市放行職責(zé)；對受托生產(chǎn)的企業(yè)，其質(zhì)量受權(quán)人承擔(dān)藥品出廠放行職責(zé)；

（二）質(zhì)量受權(quán)人履職相應(yīng)的質(zhì)量管理活動均應(yīng)當(dāng)有記錄；記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，具有可追溯性；

（三）授權(quán)書和有關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)納入質(zhì)量管理文件體系，妥善保管。

第二十五條 藥品出廠放行或上市放行前，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)產(chǎn)品符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容：

（一）已取得藥品注冊批準(zhǔn)證明文件或批準(zhǔn)通知書，并與藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍相一致且已通過藥品GMP符合性檢查；

（二）涉及多場地生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)確保各場地生產(chǎn)用物料的產(chǎn)地、來源、供應(yīng)商和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等與注冊文件一致，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊文件一致，產(chǎn)品質(zhì)量趨勢基本一致；

（三）相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件已建立；按照有關(guān)規(guī)定完成了各類確認(rèn)與驗(yàn)證，必需的檢查和檢驗(yàn)均已完成，有關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄真實(shí)、完整、可追溯；生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP要求；

（四）所有變更、偏差均按照程序進(jìn)行了控制或處理，不危及放行藥品的合規(guī)、質(zhì)量、安全和有效性；按照規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審核、自檢或現(xiàn)場檢查；

（五）委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)審核受托生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品檢驗(yàn)結(jié)果、放行文件等資料，并按照規(guī)定抽樣檢驗(yàn)和審核派駐檢查記錄，確認(rèn)符合上市放行的要求；

（六）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。

第二十六條 對自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)參與建立和持續(xù)改進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等質(zhì)量管理工作，對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的以下工作具有充分的知情權(quán)：

（一）生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒、物料、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

（二）關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選??；

（三）關(guān)鍵物料和服務(wù)供應(yīng)商的選取；關(guān)鍵物料的使用、不合格品的處理；

（四）關(guān)鍵質(zhì)量管理文件的制定，如生產(chǎn)工藝規(guī)程、物料及產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等；

（五）委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的制定；委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)；受托生產(chǎn)企業(yè)的確定；

（六）產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、上市后變更、質(zhì)量投訴、糾正措施和預(yù)防措施等；

（七）其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的工作。

第二十七條 質(zhì)量受權(quán)人在藥品放行管理過程中，應(yīng)當(dāng)主動與法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、受（委）托生產(chǎn)企業(yè)、相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行交流溝通，具體情形為：

（一）在本企業(yè)及相關(guān)方接受監(jiān)督檢查期間，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)主動配合檢查，并及時(shí)督促相關(guān)部門或者相關(guān)方將缺陷項(xiàng)目整改情況上報(bào)相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門；

（二）定期（至少每半年一次）向法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品放行履職工作情況；

（三）督促相關(guān)部門履行藥品年度報(bào)告職責(zé)，按時(shí)將藥品年度報(bào)告上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；

（四）與受（委）托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人定期（在生產(chǎn)周期內(nèi)至少每季度一次）交流藥品上市放行與出廠放行、變更、偏差調(diào)查和處理等情況；

（五）其他應(yīng)當(dāng)進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第四章 監(jiān)督管理

第二十八條 關(guān)鍵崗位人員變更申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）法定代表人授權(quán)書、聘任書；

（二）人員身份證、學(xué)歷證書、執(zhí)業(yè)藥師資格（含注冊證書）或中級以上技術(shù)職稱證書、工作履歷表等；

（三）人員履職能力評估等其他需要提供的材料；

（四）藥物警戒負(fù)責(zé)人按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求執(zhí)行。

第二十九條 藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)加強(qiáng)對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員藥品生產(chǎn)管理法律法規(guī)、規(guī)范性文件等知識的宣傳培訓(xùn)，并可采取多種形式開展關(guān)鍵崗位人員履職能力檢查與評估，督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和持續(xù)合規(guī)能力。

（一）按照藥品生產(chǎn)類別對檢查與評估結(jié)果較差的，對有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)予以公開通報(bào)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況決定是否對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查；

（二）日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患的，對關(guān)鍵崗位人員人履職能力進(jìn)行重新檢查與評估；

（三）對確有證據(jù)證明關(guān)鍵崗位人員履職不當(dāng)導(dǎo)致安全隱患的，建議藥品生產(chǎn)企業(yè)主動采取風(fēng)險(xiǎn)管控措施。

第三十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)1個(gè)自然年內(nèi)單個(gè)關(guān)鍵崗位人員變更登記事項(xiàng)3次及以上的（頻繁變更），藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)核實(shí)1年內(nèi)所工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)及擬聘請的藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的證明文件，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評估后，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)增加監(jiān)督檢查頻次。

第三十一條 有下列情形之一的，省藥監(jiān)局各分局結(jié)合日常監(jiān)管對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行重點(diǎn)檢查與評估。企業(yè)應(yīng)積極配合，不得拒絕和阻礙。

（一）持有人首次委托生產(chǎn)藥品或受托藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后，可對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行評估；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員頻繁變更的，可對人員的履職經(jīng)歷和能力進(jìn)行評估；

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)2年及以上或無菌制劑生產(chǎn)線連續(xù)停產(chǎn)12個(gè)月及以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，需要對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行再評估；

（四）非無菌制劑持有人新增無菌制劑生產(chǎn)范圍，需要對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行評估；

（五）其他需要開展能力評估的情形。

第三十二條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員違法違規(guī)或不能有效履職的，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)處置，采取告誡、約談、限期整改等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（一）藥品GMP符合性檢查和日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員不能有效履職，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的，或某一關(guān)鍵崗位人員頻繁變更，不符合履職條件或不能有效履行崗位職責(zé)的，有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取告誡、約談，并責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)限期整改，或暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施；

（二）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人履職不到位，導(dǎo)致存在與放行相關(guān)的主要缺陷或已放行產(chǎn)品有一定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法約談法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人；

（三）因相關(guān)關(guān)鍵崗位人員履職不到位，導(dǎo)致存在與原輔料、中間產(chǎn)品、藥品放行相關(guān)嚴(yán)重缺陷的；或已放行產(chǎn)品因質(zhì)量問題、其他安全隱患而召回的；或已放行產(chǎn)品因質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)造成輿情影響等其他情形的，視情況責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)限期整改，或暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，增加監(jiān)督檢查頻次；

（四）采取欺騙手段取得關(guān)鍵崗位人員資格的；主觀故意頻繁變更履職企業(yè)的；質(zhì)量受權(quán)人在產(chǎn)品放行過程中弄虛作假的；藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將其不良信用記錄納入藥品安全信用檔案，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)限期整改。未按照規(guī)定辦理關(guān)鍵崗位人員登記或變更登記的；未與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂聘任合同的；法定代表人與質(zhì)量受權(quán)人未簽訂授權(quán)書或簽訂的授權(quán)書已過期的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)限期整改。

第三十三條 藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員違法違規(guī)或不能有效履職的，可以采取警告、罰款、限制從業(yè)等行政處罰。

（一）違反《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條、第一百二十二條、第一百二十三條、第一百二十四條、第一百二十五條、第一百二十六條等規(guī)定的，對涉事關(guān)鍵崗位人員按照相關(guān)規(guī)定處以警告、罰款、限制從業(yè)等處罰。

（二）未按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條規(guī)定配備關(guān)鍵崗位人員的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰；未按照規(guī)定變更藥品生產(chǎn)許可證法定代表人的，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十一條相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五章 附 則

第三十四條 本辦法自2025年9月1日起試行實(shí)施，試行期2年。

第三十五條 本辦法在實(shí)施過程中，如國家藥品監(jiān)督管理局有新規(guī)定的，從其規(guī)定。