導(dǎo)航勿動
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關(guān)于公開征求ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》指導(dǎo)原則草案意見的通知
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2025-09-17 14:12
- 訪問量：
【概要描述】按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
關(guān)于公開征求ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》指導(dǎo)原則草案意見的通知
【概要描述】按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
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ICH《M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（以下簡稱M4Q（R2））現(xiàn)進(jìn)入第3階段征求意見。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于第2b階段指導(dǎo)原則初稿的意見并反饋ICH。
M4Q（R2）英文原文和中文譯文見附件1、2，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文翻譯稿向社會公開征求意見。
社會各界如有意見，請?zhí)顚懜郊?，并于2025年10月31日前通過電子郵箱反饋我中心。
聯(lián)系人：叢心碧
郵箱：congxb@cde.org.cn
附件：
1.【英文】M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量（草案）
2.【中文】M4Q（R2）：人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量（草案）
3.【模板】征求意見反饋表
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年8月14日
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 【英文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（草案）.pdf |
| 2 | 【中文】M4Q(R2)《人用藥品注冊通用技術(shù)文檔：質(zhì)量》（草案）.pdf |
| 3 | 征求意見反饋表.xlsx |
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