導航勿動
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剛剛，2藥企被檢查：部分驗證報告確認內容不完善、物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標簽…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-10-21 16:09
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【概要描述】2024年10月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于MAH企業(yè)執(zhí)行GMP情況的行政檢查結果公示。
剛剛，2藥企被檢查：部分驗證報告確認內容不完善、物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標簽…
【概要描述】2024年10月16日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關于MAH企業(yè)執(zhí)行GMP情況的行政檢查結果公示。
- 分類：新聞動態(tài)
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- 發(fā)布時間：2024-10-21 16:09
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01 錦州九洋藥業(yè)有限責任公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行GMP情況；
【存在問題】
①在質量管理方面，存在個別設施不完善、質量控制中未能配備適當?shù)脑O備的問題；
②在設備方面，存在個別設備為校準的問題；
③在驗證與確認方面，存在部分驗證報告確認內容不完善等問題。
02 錦州漢寶藥業(yè)有限公司
【檢查依據(jù)】
《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查內容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在機構與人員方面，存在部分人員培訓不到位的問題；
②在物料與產品方面，存在個別物料發(fā)放后剩余未及時粘貼新的標簽的問題；
③在確認與驗證方面，存在個別操作規(guī)程不完善的問題；
④在文件管理方面，存在個別批生產記錄不完善等問題。
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