導航勿動
導航勿動
【長沙-報到通知】“工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案”專題研討班
【長沙-報到通知】“工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案”專題研討班
【概要描述】您好！熱忱歡迎您前往??麗呈和一酒店(長沙五一廣場IFS國金中心店)???參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報到） 舉辦的“工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案”專題研討班。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-08-16
- 訪問量：1935
您好！熱忱歡迎您前往 麗呈和一酒店(長沙五一廣場IFS國金中心店) 參加由中食藥信息網(wǎng)于2024年08月22日-23日（21日全天報到） 舉辦的“工藝驗證前的風險評估策略與藥品變更管理關鍵要點及解決方案”專題研討班。為方便您安排行程，現(xiàn)將相關事宜告如下：
報到時間：2024年08月21日報到
上課時間：08月22日-23日（為期二天）
報到地點：麗呈和一酒店
酒店地址：長沙市雨花區(qū)芙蓉中路二段153號
餐廳地址：二樓中餐廳
會場地址：22樓泰和廳
會議接待：劉占華（13521853165）
培訓中心電話：400-016-0003轉801
主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺
承辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
交通指南
酒店前臺電話：0731-84417777
酒店乘車路線：
【長沙機場】乘坐地鐵6號線到窯嶺湘雅二院下車5號口出；步行900米即到酒店。打車約100元。
酒店乘車路線：
【長 沙 站】乘坐105路公交車到識字嶺（芙蓉路）下車，步行200米即到酒店。打車約20元。
酒店乘車路線：
【長沙南站】乘坐地鐵4號線到黃土嶺站4號口出；步行180米到涂家沖公交站；換乘105路、150路、115路到識字嶺（芙蓉路）下車，步行50米即到酒店。全程打車約30元。
收費明細
對參訓人員收取相應培訓費用：2500元/人（含會議期間午餐費、場地費、資料費、證書費、專家費等）。
會員單位，免費學習，食宿費用自理。
午餐費：60元/人/餐
標準間：100元/人/床/天（雙人合住含早餐）
單人間：200元/間/天（含早餐）
1、如產(chǎn)生單房自行補差價，晚餐學員自行安排，會務組不做統(tǒng)一安排。
2、酒店為四星級酒店。住宿安排在酒店，會務組安排住宿可享受優(yōu)惠。
3、培訓費現(xiàn)場報到時需現(xiàn)金支付（或提前匯款）款項匯入指定帳號，并將匯款底單拍照或截圖發(fā)給會務組，匯款時請注明“長沙—工藝驗證”字樣。
【賬務信息】
戶 名：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團有限公司
賬 號：2700 8905 9565
開戶行：中國銀行股份有限公司天津津南支行
行 號：1041 1004 8004
其他事項
1）望接到本通知的學員務必將本通知的內容轉告與你一起報名的其他學員。
2）培訓證書領取方式；培訓結束后登錄此網(wǎng)址自行下載電子證書
證書下載網(wǎng)址：https://zhongshiyao.vip/eventcertificate
3）本次培訓由中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司、中食藥信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺主辦，中食藥(天津)醫(yī)藥科技集團有限公司承辦。
培訓內容
08月22日
◆主題一：與工藝驗證相關的GMP要求
（一）中國GMP工藝驗證要求
（二）綜合相關法規(guī)對工藝驗證的基本要求
◆主題二：為什么要開展工藝驗證前的風險評估
（一）為什么要開展工藝驗證
（二）為什么要開展對工藝規(guī)程的風險評估？
◆主題三：開展工藝驗證前的風險評估策略
（一）工藝驗證的分類
（二）風險評估什么？
（三）怎樣制定合理的評估標準？
（四）對評估結果的響應
◆主題四：風險評估方法與案例
（一）工藝保障條件評價
（二）拆分工藝步驟，確定關鍵質量控制點
（三）評估方法
（四）評估標準
（五）質量控制標準和取樣策略評估
（六）工藝方法和工藝參數(shù)評估
（七）工藝方法和工藝參數(shù)評估
（八）工藝操作對工藝方法和參數(shù)的可控性評估
（九）風險評估報告
◆主題五：問題交流答疑
08月23日
◆主題六：藥品上市后變更
◆主題七：藥品上市后藥學變更研究通則
◆主題八：變更可比性研究整體思路及變更控制要點
◆主題九：不同類別化學藥品和中藥藥品藥學變更的級別、研究內容和舉例，制劑相關變更！
◆主題十：中藥和化藥企業(yè)在執(zhí)行《以上市藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》和包材變更中常見問題40問及案例！
◆主題十一：實操練習及點評（交流）
總機：400-016-0003
中食藥信息網(wǎng)/中食藥集團
網(wǎng)址：m.uyxdk.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網(wǎng)址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產(chǎn)業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產(chǎn)事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網(wǎng)（m.uyxdk.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網(wǎng)
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網(wǎng) 京ICP備18062848號-1
網(wǎng)絡文化經(jīng)營許可證(津網(wǎng)文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證(經(jīng)營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書(津-經(jīng)營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com