導航勿動
導航勿動
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設備未進行安裝確認…
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:25
- 訪問量：
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示。 兩藥企在設備、文件管理方面存在問題。
飛檢！某企業(yè)被檢查：缺少溫濕度監(jiān)控、新增設備未進行安裝確認…
【概要描述】2024年07月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則行政檢查結果公示。
兩藥企在設備、文件管理方面存在問題。
- 分類：新聞動態(tài)
- 作者：
- 來源：
- 發(fā)布時間：2024-07-08 16:25
- 訪問量：
01 遼寧**堂藥業(yè)有限公司
【檢查依據】
《藥品管理法》《藥品生產管理辦法》《藥品生產質量管理規(guī)范》
【檢查事項】
藥品生產檢查
【檢查方式】
常規(guī)檢查（日常）
【檢查內容】
執(zhí)行GMP情況
【存在問題】
①在人員培訓方面，存在法規(guī)培訓不及時、培訓檔案不完整問題；
②在物料管理方面，存在個別庫區(qū)分區(qū)標識不清問題；
③在實驗室管理方面，存在個別試劑、標本標簽信息不規(guī)范，個別儀器使用記錄不完整等問題。
02 遼寧****有限公司
【檢查依據】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件
【檢查事項】
醫(yī)療器械生產檢查
【檢查方式】
飛行檢查
【檢查內容】
貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》情況
【存在問題】
①在廠房與設施方面：存在缺少溫濕度監(jiān)控的問題；
②在設備方面：存在部分設備缺少清潔標識且清潔不到位的問題；
③在文件管理方面：存在部分操作規(guī)程可操作性差的問題；
④在設計開發(fā)方面：存在新增設備未進行安裝確認以及部分驗證材料未歸檔的問題；
⑤在采購方面：存在供應商資質未及時更新及質量協(xié)議本企業(yè)未蓋章的問題；
⑥在生產管理方面：存在未對產品訂單號和生產批號的應用進行區(qū)分的問題。
掃二維碼用手機看
總機：400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址：m.uyxdk.cn
中食藥智慧教育管理平臺
網址：www.zhongshiyao.vip
地址：北京東燕郊開發(fā)區(qū)潮白大街誼安科技園C棟4層
藥品生產事業(yè)部：400-016-0003轉801
CSV驗證事業(yè)部：400-016-0003轉803
醫(yī)療器械事業(yè)部：400-016-0003轉809
信 息 化 研發(fā)部：400-016-0003轉812
健康產業(yè)商學院：400-016-0003轉817
認 證 咨 詢事業(yè)部：400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業(yè)部：400-016-0003轉804
中 食 藥 致 誠：400-016-0003轉810
精 益 生 產事業(yè)部：400-016-0003轉816
中 食 藥 江 蘇：400-016-0003轉805
關于我們
中食藥?信息網（m.uyxdk.cn）作為行業(yè)政策法規(guī)及信息技術主流媒介，以“聚焦食藥動態(tài)、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨，以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心，充分發(fā)揮了中食藥在各級藥監(jiān)系統(tǒng)內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。
中食藥?信息網
中食藥?云課堂
在線留言
版權所有?2022 中食藥?信息網 京ICP備18062848號-1
網絡文化經營許可證(津網文（2022)1611-055號) 增值電信業(yè)務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯(lián)網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)
違法和不良信息舉報郵箱：1807753714@qq.com